104家中国新药企业扬帆出海！ADC赛道喜讯频传！科伦博泰势头赶超老大哥石药 | 药时代出海系列

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药时代编者按

2022年4月25日至今，【药时代出海系列】已经发布九篇文章，今天发布第十篇。

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在过去的两周里，又有许多家企业传来好消息！他们是：复宏汉霖、亚盛医药、科伦药业旗下科伦博泰、百济神州、先导、石药集团、科越医药、创胜集团、传奇生物、腾盛博药、药康生物、信达生物、瑞科生物、诚益生物、迈威生物、康宁杰瑞、来恩生物、尚健生物、歌礼制药、开拓药业、普方生物、邦耀生物、翰森制药、迪哲医药。

现在，我们就让我们一起欣赏一下。

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肝病新药联盟成立了！

站在行业的高度，值得关注的一件行业盛事就是NASH新药联盟扩容为肝病新药联盟，聚焦脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化和肝癌四大领域。

联盟于2022年7月30日举办了成立大会暨首届前沿论坛。15位专家汇聚云端，做了两个半小时精彩的分享。

欢迎朋友们欣赏活动的全程录像！

我们相信，联盟成员企业中有很多企业正在出海或即将扬帆出海，药时代将密切关注，及时报道。

希望中国企业研发的肝病新药尽早上市，惠及中国及全球患者！

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ADC赛道喜讯频传！科伦博泰后生可畏，势头赶超老大哥石药！

近两年最火热的赛道首推抗体偶联药物（ADC）。

美国当地时间2022年8月5日，FDA提前4个月批准了著名的ADC药物Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，DS-8201）通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。

在这一个赛道中，中国公司表现尤为亮眼。

2021年8月8日，荣昌生物（09995.HK）与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

科伦药业的控股子公司科伦博泰是一家专注于生物技术药物及创新小分子药物的生物科技公司。今年，这家公司开始发力，其向全球跨国药企license out自研的ADC管线产品的消息频频刷屏。

今年5月16日，科伦博泰生物大分子肿瘤项目A有偿许可美国默沙东公司（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号，也以MSD为广大朋友们所熟知）在中国外商业化开发。MSD将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过 13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

当时公告和新闻稿未透露项目A的详细信息。业界有猜测称是公司拥有自主知识产权的靶向TROP2的创新ADC产品SKB264。

刚刚过去两个月，2022年7月26日，科伦博泰再次宣布与制药巨擘默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物。根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

这次也没有透露项目A的详细信息。业界有猜测称是公司拥有自主知识产权的靶向CLDN 18.2的创新ADC产品SKB315。

公开资料显示该公司共有三款ADC研发进度较快，分别为靶向HER2的A166、靶向TROP2的SKB264、靶向CLDN 18.2的SKB315。这意味着目前科伦博泰研发的三款ADC产品已有两款高调出海。

8月5日，科伦药业发布公告，透露了更多的信息。

（图片来源：公司公告）

果不出所料，项目A就是SKB264，MSD公司编号为MK2870，其目前进行针对非小细胞肺癌和晚期实体瘤的2期临床试验。根据协议条款，MSD和科伦博泰将在某些早期临床开发计划上进行合作，包括评估SKB-264作为单一疗法以及与Keytruda（K药）联合用于晚 期实体瘤的潜力。 科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的关于项目A的许可费用3,000万美元。

2022年7月28日，石药集团宣布其附属公司巨石生物制药将Claudin18.2 ADC新药SYSA1801的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外全球权益授权给Elevation Oncology，后者将支付2700万美元预付款、1.48亿美元开发及监管里程碑金额和10.2亿美元销售里程碑金额，以及最高双位数比例的销售分成。总金额~12亿美元。

更多ADC相关好消息来自迈威生物和普方生物。

8月1日，迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展I期临床试验。

8月4日，普方生物宣布PRO1184在晚期癌症患者中的临床试验申请已获得美国FDA的批准。PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康作为有效载荷的抗体偶联药物，采用了具有自主专利的新型亲水性连接子。临床前实验的数据显示，PRO1184拥有良好的体内活性和安全性。I期试验将评估PRO1184在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。公司同期还正式宣布任命Naomi Hunder医学博士为首席医学官。

ADC赛道真的是喜讯频传，科伦博泰后生可畏，势头赶超老大哥石药。更多的后浪不断涌现，它们能将前浪拍在沙滩上吗？我们拭目以待。。。

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“医药界诺贝尔奖”公布候选名单，中国自研上市新药首次上榜

盖伦奖（Prix Galien Awards）于1970年由一名叫Roland Mehl的药剂师在法国创办，旨在表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新，促进药品及药学的发展。目前，美国、比利时、德国、荷兰、英国等十余个国家相继设立盖伦奖，由盖伦基金会（The Galien Foundation）管理。盖伦奖被公认为是生物制药和医疗行业的最高荣誉，有“医药界的诺贝尔奖”的美誉。

7月27日，美国盖伦基金会宣布了2022年盖伦奖的候选名单，包括三大类：22款产品竞选最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）、33款产品角逐最佳药品奖（Best Pharmaceutical Agent）、24款产品争夺最佳医疗技术奖（Best Medical Technology）。入选的产品均为最近5年内获得美国FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。提名委员会在选择候选名单时只考虑该药的创新水平及其对大健康领域的影响力，不考虑其销售数据。

本届候选名单最大的一个亮点就是，中国公司自主研发的新药首次榜上有名，那就是百济神州公司开发的新一代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，英文商品名Brukinsa）被选入最佳生物技术产品奖候选名单。

在过去这些年里，药时代对泽布替尼进行了系列报道。

其它上榜的中国厂家创新药还包括：基石药业3款License in精准肿瘤创新药：AYVAKIT™、GAVRETO、TIBSOVO（首次上榜）；再鼎医药2款创新药：肿瘤药QINLOCK、治疗重症肌无力VYVGART（首次上榜）；和黄医药1款License in肿瘤创新药：TAZVERIK；德琪医药1款License in肿瘤创新药：XPOVIO。

值得一提的是，这些优秀的企业大部分扎根张江。这正是：不入张江，焉得辉煌！

2022年盖伦奖候选名单

（图片来源：MedTrend医趋势）

最终的获奖者名单将于2022年10月27日在纽约市举行的Prix Galien USA颁奖典礼上公布。

据医药经济报报道，随着中国在全球医药创新中的地位不断提高，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）开创性地将盖伦奖引入中国，将对为中国医药创新做出卓越贡献的产品和项目给予颁奖。首届盖伦奖（中国）设立三大奖项——创新产品奖、研究奖、数字创新奖，并由六位来自欧洲、美国和中国的医药行业、学术界、国际组织的知名科学家坐镇评审委员会。

（图片来源：RDPAC）

盖伦奖（中国）的评审委员会包括盖茨基金会CEO、美国盖伦奖委员会主席Susan Desmond-Hellmann，生命物理学家、西湖大学校长施一公，神经生物学家、北京大学生命科学学院前院长饶毅，免疫学专家肿瘤学家、耶鲁大学免疫生物学、皮肤病学和医学肿瘤学教授陈列平，瑞士巴塞尔大学欧洲制药中心/制药研究所教授兼主任Thomas Szucs, 以及呼吸病学与危重症医学专家、中国工程院院士王辰。

首届盖伦奖（中国）三大奖项的申请和提名程序于2018年9月正式启动，颁奖典礼于2019年3月26日晚进行。

遗憾的是，作为中国制药界雷达的药时代没有搜索到更多相关报道内容。

欢迎广大朋友们在留言区分享相关资讯！药时代将继续关注，及时报道。

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104家中国公司正在扬帆出海！

截止发稿之时，【药时代出海系列】共收录了104家企业的241条资讯。

了解详情，敬请参见下表。

接下来，药时代团队将继续收集信息，整理准备【2022年中国新药出海报告】。

欢迎致力于出海的中国企业在本文下方留言，或与我们联系，分享贵公司的出海好消息！

我们将持续更新，向~20多万广大同药们推荐。

药时代，为中国创新代言，为优秀企业带货！

参考资料（请滑动查看全部内容）

• 公司官网、公告等公开信息

• 2022“医药界诺贝尔奖”候选名单发布：5家中国公司获得提名，百济、基石、再鼎、和黄、德琪

• 11.1亿美元！四大国产PD-1全部出海，恒瑞、君实、百济、信达谁海外实力最强，谁战略最成功？

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